Ierīces unikālais identifikators (UDI)

GS1 ir UDI izdevēja organizācija

GS1 ir viena no UDI izdevēja iestādēm ASV, Eiropā, Ķīnā, Saūda Arābijā un Dienvidkorejā, kā arī nākotnē vēl citās valstīs .

UDI sistēma

Sistēma, kas paredzēta vienotas, globāli saskaņotas medicīnisko ierīču identifikācijas nodrošināšanai izplatīšanas un lietošanas laikā, ar prasību izmantot uz ierīču marķējuma uz standartiem balstītu globāli unikālu ierīces identifikatoru (izmantojot automātisko identifikāciju, datu uztveršanu un attiecīgajā gadījumā arī tās interpretāciju cilvēkam lasāmā formā), un ar šo unikālo identifikatoru saistīto regulēto datu sasaisti ar attiecīgai jurisdikcijai specifisku publisku UDI datu bāzi.

UDI

Ierīces unikālais identifikators – UDI (Unique Device Identifier) ir unikāla ciparu vai burtciparu virkne, kas izveidota, izmantojot visā pasaulē pieņemtu ierīces identifikācijas un kodēšanas standartu. Tas ļauj skaidri un nepārprotami identificēt konkrētas, tirgū laistas ierīces un atvieglo to izsekojamību.

udi_devices

 

Lai nodrošinātu veselības aprūpei izvirzīto mērķu sasniegšanu ASV, ES un vairākas citas valstis ir publicējušas UDI noteikumus medicīniskajām ierīcēm.

UDI pamatelementi ir:

• pamata ierīces identifikators - Pamata UDI-DI (tikai ES);
• ierīces identifikators - UDI-DI;
• ražošanas identifikators - UDI-PI.

GS1 ir akreditēta kā UDI izdevēja iestāde ASV, Eiropā, Ķīnā, Saūda Arābijā un Dienvidkorejā, kas nozīmē, ka ražotāji, kuri piegādā regulētas medicīniskās ierīces šiem tirgiem, lai nodrošinātu UDI prasības, var izmantot GS1 standartus.

GS1 standartu sistēma nodrošina globālu ietvaru, lai identificētu, apkopotu un koplietotu informāciju par veselības aprūpes produktiem, tādējādi nodrošinot konsekventu UDI ieviešanu visā pasaulē.

UDI regulatīvo prasību terminu tulkojums GS1 standartu terminos ir parādīts šajā tabulā.

 udi_gs1

 

ES ražotājam medicīniskajām ierīcēm līdz ar UDI-DI (svītrkoda numuru jeb GTVN) jāpiešķir arī Pamata UDI-DI jeb GS1 terminoloģijā - Globālo Modeļa Numuru (GMN), kas saskaņā ar Eiropas medicīnisko ierīču regulu (ES MDR) un Eiropas in-vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu (ES IVDR) Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzē (EUDAMED) ir pamata elements.

Par Globālo Modeļa Numuru lasiet šeit.
Kas ir GMN sk. šeit.
Globālā Modeļa Numura ģenerators šeit.
Vai esat gatavi UDI lasiet šeit.
UDI etiķetes paraugs.

Vairāk par UDI, UDI ASV, UDI ES un UDI Ķīnā (angļu valodā) lasiet šeit.

Citas noderīgas saites par UDI

EK mājas lapa (latv.val.)
EK mājas lapa – Medicīniskās ierīces - EUDAMED (angļu val.)
EK mājas lapa – UDI sistēma – jautājumi un atbildes (angļu val.)