Ierīces unikālais identifikators (UDI)

Kas ir UDI?

Ierīces unikālais identifikators (UDI) ir unikāls, ar medicīnisku ierīci saistīts ciparu vai burtciparu kods, kas ļauj skaidri un nepārprotami identificēt konkrētas, tirgū laistas ierīces un atvieglo to izsekojamību.

UDI pamatelementi ir:

• pamata ierīces identifikators - Basic UDI-DI (tikai ES);
• ierīces identifikators - UDI-DI;
• ražošanas identifikators - UDI-PI.

UDI sistēma nodrošina globāli saskaņotu medicīnisko ierīču identifikāciju, pamatojoties uz globāliem standartiem, t.i. katras ierīces unikāls marķējums un saite uz UDI datu bāzēm (ASV GUDID, EUDAMED). 

GS1 standarti un UDI 

GS1 standarti nodrošina unikālu ierīces identifikāciju. Tādējādi GS1 standartu sistēma palīdz izpildīt visas UDI prasības, nodrošinot sadarbspēju un savietojamību starp uzņēmumiem un pāri robežām. 

GS1 ir akreditēta kā UDI izdevēja iestāde Eiropas Savienībā, Brazīlijā, Ķīnā, Ēģiptē, Saūda Arābijā, Singapūrā, Dienvidkorejā, Taivānā, Turcijā un ASV, kas nozīmē, ka ražotāji, kuri piegādā regulētas medicīniskās ierīces šiem tirgiem, lai nodrošinātu UDI prasības, var izmantot GS1 standartus.

Par atbilstību UDI prasībām pilnībā atbild uzņēmums nevis GS1. Šeit sniegtā informācija paredzēta, lai atbalstītu GS1 lietotājus GS1 standartu izmantošanā, īstenojot UDI prasības.

UDI regulatīvo prasību terminu tulkojums GS1 standartu terminos ir parādīts šajā tabulā.

* HRI formātam ir jāatbilst UDI izdevējas organizācijas noteikumiem.

Kā iegūt UDI no GS1?

Lai iegūtu UDI, ražotājiem ir jāsaņem GS1 uzņēmuma prefiksa licence no jebkuras GS1 biedra organizācijas pasaulē. Latvijā GS1 uzņēmuma prefiksu piešķir GS1 Latvija.

Uzņēmums GS1 prefiksu izmanto, lai veidotu Basic UDI-DI (nepieciešams ES) un UDI-DI. Par Basic UDI-DI (GMN) un UDI-DI (GTVN) izveidošanu ir atbildīgi preču zīmes īpašnieki (ražotāji).

UDI soli pa solim 

1. solis. Izveidot un piešķirt unikālo medicīniskās ierīces identifikatoru UDI-DI (Device Identifier) un ražošanas identifikatoru UDI PI (Production Identifier) saskaņā ar UDI izdevēja organizācijas specifikācijām.

                              UDI-DI + UDI-PI = UDI

2. solis. Izvietot UDI uz etiķetes, iepakojuma vai ierīces. UDI jābūt izvietotiem uz visiem iepakojuma līmeņiem, izņemot loģistikas vienības.

3.solis. Datus reģistrēt UDI datu bāzē.

Basic UDI-DI (GMN)

Ja medicīniskā ierīce paredzēta pārdošanai ES, tad nepieciešams piešķirt Basic UDI-DI jeb Globālo Modeļa Numuru (GMN). GMN ir identifikācijas atslēga, kas nodrošina Basic UDI-DI (BUDI-DI) prasību izpildi. 

BUDI-DI jeb GMN ir unikāls identifikators, kas raksturīgs medicīnisko ierīču produktu “saimei”, kurām ir vienādas īpašības. Katrai “saimes” ierīcei joprojām ir savs unikālais identifikators - UDI-DI (GTVN). Pamata UDI-DI palīdz efektīvāk pārvaldīt līdzīgas ierīces. 

Saskaņā ar Eiropas medicīnisko ierīču regulu (ES MDR) un Eiropas in-vitro diagnostikas medicīnisko ierīču regulu (ES IVDR) BUDI-DI Eiropas medicīnisko ierīču datu bāzē (EUDAMED) ir pamata elements.

ES regula nosaka, ka regulētām medicīniskām ierīcēm GMN noteiktais maksimālais garums ir 25 burtciparu zīmes (ieskaitot 2 kontrolzīmes). GMN sastāv no GS1 uzņēmuma prefiksa (tiek saņemts no GS1), modeļa numura (veido pats uzņēmums, var būt burti un cipari) un 2 kontrolzīmes.  

GMN veidošanai var izmantot GS1 GMN ģeneratoru šeit.

IEVĒROJIET! Basic UDI-DI ir “atslēga” ES medicīnisko ierīču datu bāzē EUDAMED, to izmanto tikai attiecīgajā dokumentācijā, bet NEKAD neizvieto uz iepakojuma, etiķetes vai ierīces un neattēlo datu nesējā, piem., svītrkodā. 

Par Basic UDI-DI (GMN) un UDI-DI (GTIN) izveidošanu ir atbildīgi preču zīmes īpašnieki (ražotāji).

Master UDI-DI (MUDI-DI)

Master UDI-DI ir unikāls identifikators, kas tiek piešķirts ļoti individualizētām medicīniskajām ierīcēm, piemēram, kontaktlēcām, kurām ir līdzīgi klīniskie parametri (piemēram, bāzes līkne, diametrs). Šis identifikators ļauj uzlabot izsekojamību un nodrošina, ka kontaktlēcas var efektīvi izsekot visā piegādes ķēdē. Sistēma ir izstrādāta, lai grupētu kontaktlēcas ar vienādu parametru kombināciju vienā Master UDI-DI, padarot gan ražotājiem, gan regulējošām iestādēm vieglāku šo ierīču identificēšanu un izsekošanu.

Kontaktlēcas ar Master UDI-DI ir jāreģistrē Eiropas medicīnisko ierīču datubāzē EUDAMED. Standarta (made to stock) un pēc pasūtījuma (made to order) izgatavotām kontaktlēcām MUDI-DI aizstās iepriekš izmantotos UDI-DI. 

UDI-DI (GTVN)

UDI-DI ir Globālais Tirdzniecības Vienības Numurs (GTVN). GTVN ir 14 cipari. Ja ir 13 cipari, tad numura kreisajā pusē jāpievieno nulle. Katrai medicīniskai ierīcei ir viens GTVN un viens GTVN katram iepakojuma līmenim, izņemot loģistikas vienības.

Vairāk par GTVN

UDI-PI (ražošanas jeb pielietojuma Identifikatori)

UDI-PI ir nepieciešamā informācija uz iepakojuma/etiķetes izsekojamības un/vai pacientu drošībai, piemēram, partijas numurs, derīguma termiņš, ražošanas datums, sērijas numurs. Atbilstošie UDI-PI (pielietojuma identifikatori) var atšķirties atkarībā no ierīces veida.

Par Pielietojuma identifikatoriem vairāk šeit

UDI AIDC (svītrkodi un HRI)

UDI jābūt iekodētam AIDC (Automatic Identification and Data Capture) datu nesējos (svītrkodos) un attēlotam cilvēkam lasāmā interpretācijā (HRI).

Piemērotāko svītrkoda veidu izvēlas atkarībā no ierīces tipa un nepieciešamās izsekojamības informācijas. 

Vairāk par svītrkodiem
UDI etiķešu paraugus var aplūkot šeit

Vairāk informācijas:

Par Globālo Modeļa Numuru lasiet šeit.
Kas ir GMN sk. šeit.
Globālā Modeļa Numura ģenerators šeit.
Vai esat gatavi UDI lasiet šeit.
Vairāk par UDI (angļu valodā) lasiet šeit.

Citas noderīgas saites par UDI

EK mājas lapa (latv.val.)
EK mājas lapa – Medicīniskās ierīces - EUDAMED (angļu val.)
EK mājas lapa – UDI sistēma – jautājumi un atbildes (angļu val.)